中試從行業(yè)專(zhuān)業(yè)俗語(yǔ)是指中間性試驗(yàn)的簡(jiǎn)稱(chēng)，代表著科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的重要環(huán)節(jié)，成果產(chǎn)業(yè)化的是否成功取決于中試的成敗。但科技成果如果經(jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%;相反未經(jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。為了保證中試數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性和可靠性，中試車(chē)間的建設(shè)要相當(dāng)重視。

　　醫(yī)藥中試車(chē)間設(shè)計(jì)參照標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)藥中試生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)需符合國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局新版 GMP 的要求， 滿足美國(guó) FDA、歐洲 EDQM 和日本PMDA 等規(guī)范要求，法規(guī)依據(jù)是新版版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車(chē)間的平面布局遵循以下特點(diǎn):平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。

　　醫(yī)藥中試車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)劃

　　該項(xiàng)目主要功能區(qū)為：基礎(chǔ)研發(fā)區(qū)、免疫實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、分子實(shí)驗(yàn)室和中試生產(chǎn)車(chē)間、潔凈走廊、辦公區(qū)、其他區(qū)域。其中數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)域需要按 D級(jí)要求設(shè)計(jì) 。潔凈區(qū)面積為 600 ㎡，人流和物流分開(kāi)，配有門(mén)禁系統(tǒng)。用于生產(chǎn)非無(wú)菌原料藥， 潔凈室的溫度為 18 °C~26 °C，相對(duì)濕度為45%~65%.，換氣次數(shù)大于 18 次/h，同等級(jí)的潔凈室之間的壓差不小于 5 Pa，潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應(yīng)不小于 12 Pa，同時(shí)開(kāi)啟的門(mén)采用互鎖控制。

　　醫(yī)藥中試車(chē)間HVAC 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

　　這里只針對(duì)潔凈區(qū)來(lái)分析，潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機(jī)系統(tǒng)及風(fēng)管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風(fēng)和回風(fēng)混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(fēng)(離心間、干燥間、包裝間等)直接排出;其余回風(fēng)返回到空調(diào)箱進(jìn)口再利用，HVAC 系統(tǒng)風(fēng)量采用變頻調(diào)節(jié)，溫濕度采用自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。

　　醫(yī)藥中試車(chē)間純化水系統(tǒng)

　　醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性決定了其對(duì)水質(zhì)的高要求，純化水儲(chǔ)罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線紫外消毒與臭氧消毒過(guò)濾處理后，送至潔凈區(qū)車(chē)間等的純化水使用點(diǎn)，最后通過(guò)循環(huán)回路返回純化水儲(chǔ)罐。在純化水系統(tǒng)中二級(jí)反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導(dǎo)率儀，當(dāng)電導(dǎo)率達(dá)到規(guī)定行動(dòng)指標(biāo)時(shí)，純化水返回一級(jí)反滲透水貯罐。