制藥工程潔凈室(區(qū))以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應控制醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，滿足藥品生產的各各環(huán)節(jié)的工藝要求，從而達到環(huán)境空氣中無異味以及無有礙藥品質量和人體健康的氣體。

　　在2010版GMP中規(guī)定制藥工程的潔凈等級共有A級、B級、C級、D級四個等級，每一個等級都有不同的工藝參數(shù)要求。

　　根據(jù)生產工藝要求的潔凈區(qū)分為4個級別：

　　A級高風險操作區(qū)，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的空氣環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s(指導值)，應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速;

　　B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域;

　　C級和D級指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　A、B、C級對靜態(tài)與動態(tài)都有要求，D級只對靜態(tài)有要求。以夏季來說，在生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A(B)級、C級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應為20～24℃，相對濕度應為45%～60 % ;空氣潔凈度D級的溫度為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。

　　制藥工程有無菌藥品生產、非無菌藥品生產、原料藥品生產、中藥制劑等等。