醫(yī)療器械工廠無塵車間是一種高度潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，旨在確保生產(chǎn)出的醫(yī)療器械符合質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。該車間采用了一系列技術(shù)手段來控制空氣中的微粒和細(xì)菌數(shù)量，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

　　無塵車間的設(shè)計(jì)和建設(shè)需要考慮多個(gè)方面，包括空氣過濾系統(tǒng)、空氣流動(dòng)和壓力控制、地面和墻壁材料、人員進(jìn)出口等。其中，空氣過濾系統(tǒng)是關(guān)鍵因素之一，它可以有效地過濾掉空氣中的微粒和細(xì)菌。此外，車間內(nèi)的空氣流動(dòng)和壓力控制也非常重要，可以避免污染物從外部進(jìn)入車間。

　　1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別;

　　2、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、 及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行;

　　3、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置 宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無 菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn);。

　　4、對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔 凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn);